原標(biāo)題：輝瑞加強針懸了？ 周五評估會前FDA拒絕表態(tài) 稱缺少經(jīng)核實數(shù)據(jù)

美國監(jiān)管方可能沒那么快給輝瑞與BioNTech研發(fā)的新冠疫苗加強針注射開綠燈。

當(dāng)?shù)貢r間15日周三，美國食藥監(jiān)局FDA發(fā)布了輝瑞提交的一份分析文章，稱以色列和美國的數(shù)據(jù)都顯示，面對德爾塔變異病毒，在輝瑞疫苗第二針接種完成約六到八個月后，該疫苗的新冠肺炎免疫效果下降。

輝瑞認(rèn)為，已有的數(shù)據(jù)支持輝瑞此前向FDA提出的申請，即在第二針疫苗注射約六個月后，對年滿16歲的接種者追加注射第三針。輝瑞還稱，打了第三針可以讓免疫有效性回升到95%。

而同在周三，F(xiàn)DA的官方網(wǎng)站公布了一份FDA工作人員撰寫的文件。這是在FDA疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會（VRBPAC）本周五開會評估輝瑞加強針申請前發(fā)布的文件。

這份篇幅23頁文件中，F(xiàn)DA工作人員拒絕對他們是否支持輝瑞新冠疫苗的加強針注射表態(tài)，稱監(jiān)管方還沒有審核所有可以獲得的數(shù)據(jù)。

文件寫道：

有很多可能有關(guān)的研究，但FDA還未曾獨立地審查或核實基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或其結(jié)論。包括以色列疫苗接種項目的數(shù)據(jù)在內(nèi)，其中部分研究會在本周五的VRBPAC會議上匯總。

文件中，F(xiàn)DA工作人員還對輝瑞提到的數(shù)據(jù)持懷疑態(tài)度，稱

應(yīng)該承認(rèn)，雖然觀察性研究能讓人理解現(xiàn)實世界的有效性，但一些已知和未知的偏見可以影響它們的可靠性。而且，美國本土的授權(quán)后輝瑞與BioNTech BNT162b2疫苗有效性研究也許能最準(zhǔn)確地代表它對美國人的疫苗效果。

FDA工作人員稱，一些觀察性研究已經(jīng)認(rèn)為，隨著時間推移，輝瑞疫苗針對有癥狀感染或德爾塔變異病毒的免疫效力在下降，但其他一些研究不這么認(rèn)為?？傮w而言，數(shù)據(jù)暗示，當(dāng)前美國授權(quán)使用的疫苗仍可以保護(hù)美國境內(nèi)新冠肺炎病例免于重癥和死亡威脅。

在FDA工作人員以上文件發(fā)布前，新冠疫苗加強針最近剛剛被多名科學(xué)家潑冷水。

本周一《柳葉刀》發(fā)布了被媒體稱為“全明星”陣容的18名科學(xué)家共同撰寫的報告，認(rèn)為對大多數(shù)已經(jīng)接種過疫苗的人來說，加強針沒有必要，現(xiàn)在更應(yīng)該讓未接種者使用當(dāng)前的疫苗產(chǎn)生免疫力。

華爾街見聞文章稍早提到，撰寫以上報告的科學(xué)家中，有兩人是美國食藥監(jiān)局FDA的高官，分別是FDA疫苗研究和審評辦公室的主管Marion Gruber和她的副手Philip Krause，兩人均表示今年晚些時候會卸任。媒體消息稱，這兩人也是去年反對特朗普政府加快授權(quán)使用新冠疫苗的FDA官員，他們此次辭職可能是為了反對推出加強針。

媒體認(rèn)為，這一最新報告分析對積極推動打加強針的拜登政府是一個打擊。拜登政府正計劃從9月20日開始，對已完成接種至少八個月的國民提供加強針注射，但這一方案還需要FDA和美國疾控中心批準(zhǔn)。

哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的免疫學(xué)家Dan Barouch評論稱，目前生物醫(yī)學(xué)界并沒有就普通大眾打加強針達(dá)成共識，一些資深專家意見不統(tǒng)一。不過，拜登政府顯然認(rèn)為需要加強針。

從股價表現(xiàn)看，輝瑞未受到FDA工作人員文件的明顯打擊。本周三輝瑞股價低開，盤初刷新日低時跌逾0.5%，開盤不到半小時后轉(zhuǎn)漲，早盤刷新日高時漲近1.5%，后回吐多數(shù)漲幅，午盤漲幅在0.5%以內(nèi)。