原標(biāo)題：決定拜登政府加強(qiáng)針計(jì)劃命運(yùn)！FDA開會(huì)審議輝瑞申請(qǐng)

美東時(shí)間17日周五下午，美國(guó)食藥監(jiān)局FDA專家顧問的一場(chǎng)會(huì)議將決定拜登政府能否下周就啟動(dòng)全美加強(qiáng)針注射的計(jì)劃。

輝瑞此前向FDA提出申請(qǐng)，希望在第二針疫苗注射約六個(gè)月后，允許FDA授權(quán)對(duì)年滿16歲的接種者追加注射第三針其與德國(guó)合作方BioNTech共同研發(fā)的新冠肺炎疫苗。

本周五的會(huì)議上，F(xiàn)DA疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會(huì)（VRBPAC）的約20名外部科學(xué)界顧問要審核輝瑞疫苗在一段時(shí)間過后疫苗效果下降的信息，以及接種者如何接受加強(qiáng)針的信息。

這些顧問將聽取輝瑞的報(bào)告，也會(huì)考慮加強(qiáng)針的對(duì)照科研數(shù)據(jù)，周五下午將投票決定，是否認(rèn)為輝瑞的臨床數(shù)據(jù)安全及有效，支持FDA批準(zhǔn)加強(qiáng)針的申請(qǐng)。

拜登政府計(jì)劃從9月20日、也就是最快下周一開始，對(duì)已完成接種至少八個(gè)月的國(guó)民提供加強(qiáng)針注射，但這一方案還需要FDA和美國(guó)疾控中心批準(zhǔn)。

從最新消息看，F(xiàn)DA周五的會(huì)議正在讓拜登政府抗擊疫情計(jì)劃的重要行動(dòng)面臨風(fēng)險(xiǎn)。

有媒體援引知情者消息稱，本周五FDA會(huì)議可能的結(jié)果是，專家顧問建議只允許讓高風(fēng)險(xiǎn)人群注射加強(qiáng)針，比如醫(yī)護(hù)工作者或者年滿65歲的老人。

FDA周五會(huì)議前，本周一《柳葉刀》發(fā)布了被媒體稱為“全明星”陣容的18名科學(xué)家共同撰寫的報(bào)告，認(rèn)為對(duì)大多數(shù)已經(jīng)接種過疫苗的人來說，加強(qiáng)針沒有必要，現(xiàn)在更應(yīng)該讓未接種者使用當(dāng)前的疫苗產(chǎn)生免疫力。

華爾街見聞此前文章提到，上述《柳葉刀》報(bào)告的作者中，有兩人來自FDA，分別是FDA疫苗研究和審評(píng)辦公室的主管Marion Gruber和她的副手Philip Krause科學(xué)家。兩人均表示今年晚些時(shí)候會(huì)卸任。媒體稱，這兩人也是去年反對(duì)特朗普政府加快授權(quán)使用新冠疫苗的FDA官員，他們辭職可能是為了反對(duì)推出加強(qiáng)針。

也是在周五會(huì)議前，本周三FDA發(fā)布的工作人員分析文件拒絕對(duì)是否支持輝瑞新冠疫苗的加強(qiáng)針注射表態(tài)，而是稱，F(xiàn)DA還未曾獨(dú)立地審查或核實(shí)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及其結(jié)論。

文件寫道，雖然觀察性研究能讓人理解現(xiàn)實(shí)世界的有效性，但一些已知和未知的偏見可以影響它們的可靠性，美國(guó)本土的授權(quán)后輝瑞疫苗有效性研究也許能最準(zhǔn)確地代表它對(duì)美國(guó)人的免疫效果。這一說辭被視為，F(xiàn)DA質(zhì)疑輝瑞報(bào)告提到的以色列研究數(shù)據(jù)。

被廣泛引用的以色列當(dāng)?shù)匮芯繑?shù)據(jù)顯示，輝瑞疫苗防御感染的有效性會(huì)隨著時(shí)間的推移而減弱。

FDA周五會(huì)議還未結(jié)束，美股新冠疫苗概念股已經(jīng)集體下跌。輝瑞合作方BioNTech一度跌超7%，Moderna盤中也曾跌超7%，諾瓦瓦克斯盤中跌超2%，輝瑞盤中跌超1%。

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