原標(biāo)題：決定拜登政府加強針計劃命運！FDA開會審議輝瑞申請

美東時間17日周五下午，美國食藥監(jiān)局FDA專家顧問的一場會議將決定拜登政府能否下周就啟動全美加強針注射的計劃。

輝瑞此前向FDA提出申請，希望在第二針疫苗注射約六個月后，允許FDA授權(quán)對年滿16歲的接種者追加注射第三針其與德國合作方BioNTech共同研發(fā)的新冠肺炎疫苗。

本周五的會議上，F(xiàn)DA疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會（VRBPAC）的約20名外部科學(xué)界顧問要審核輝瑞疫苗在一段時間過后疫苗效果下降的信息，以及接種者如何接受加強針的信息。

這些顧問將聽取輝瑞的報告，也會考慮加強針的對照科研數(shù)據(jù)，周五下午將投票決定，是否認為輝瑞的臨床數(shù)據(jù)安全及有效，支持FDA批準(zhǔn)加強針的申請。

拜登政府計劃從9月20日、也就是最快下周一開始，對已完成接種至少八個月的國民提供加強針注射，但這一方案還需要FDA和美國疾控中心批準(zhǔn)。

從最新消息看，F(xiàn)DA周五的會議正在讓拜登政府抗擊疫情計劃的重要行動面臨風(fēng)險。

有媒體援引知情者消息稱，本周五FDA會議可能的結(jié)果是，專家顧問建議只允許讓高風(fēng)險人群注射加強針，比如醫(yī)護工作者或者年滿65歲的老人。

FDA周五會議前，本周一《柳葉刀》發(fā)布了被媒體稱為“全明星”陣容的18名科學(xué)家共同撰寫的報告，認為對大多數(shù)已經(jīng)接種過疫苗的人來說，加強針沒有必要，現(xiàn)在更應(yīng)該讓未接種者使用當(dāng)前的疫苗產(chǎn)生免疫力。

華爾街見聞此前文章提到，上述《柳葉刀》報告的作者中，有兩人來自FDA，分別是FDA疫苗研究和審評辦公室的主管Marion Gruber和她的副手Philip Krause科學(xué)家。兩人均表示今年晚些時候會卸任。媒體稱，這兩人也是去年反對特朗普政府加快授權(quán)使用新冠疫苗的FDA官員，他們辭職可能是為了反對推出加強針。

也是在周五會議前，本周三FDA發(fā)布的工作人員分析文件拒絕對是否支持輝瑞新冠疫苗的加強針注射表態(tài)，而是稱，F(xiàn)DA還未曾獨立地審查或核實基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及其結(jié)論。

文件寫道，雖然觀察性研究能讓人理解現(xiàn)實世界的有效性，但一些已知和未知的偏見可以影響它們的可靠性，美國本土的授權(quán)后輝瑞疫苗有效性研究也許能最準(zhǔn)確地代表它對美國人的免疫效果。這一說辭被視為，F(xiàn)DA質(zhì)疑輝瑞報告提到的以色列研究數(shù)據(jù)。

被廣泛引用的以色列當(dāng)?shù)匮芯繑?shù)據(jù)顯示，輝瑞疫苗防御感染的有效性會隨著時間的推移而減弱。

FDA周五會議還未結(jié)束，美股新冠疫苗概念股已經(jīng)集體下跌。輝瑞合作方BioNTech一度跌超7%，Moderna盤中也曾跌超7%，諾瓦瓦克斯盤中跌超2%，輝瑞盤中跌超1%。

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