原標(biāo)題：缺乏足夠數(shù)據(jù)支持，F(xiàn)DA未對(duì)莫德納申請(qǐng)新冠疫苗加強(qiáng)針表態(tài)

莫德納新冠疫苗。

莫德納mRNA新冠疫苗加強(qiáng)針在美國的審批不太順利。

據(jù)路透社當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月12日?qǐng)?bào)道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的工作人員當(dāng)天表示，莫德納的mRNA新冠疫苗并不符合該機(jī)構(gòu)支持新冠病疫苗加強(qiáng)針的準(zhǔn)則，可能的原因是該疫苗前兩劑的效果仍然很強(qiáng)勁。

《華爾街日?qǐng)?bào)》稱，沒有對(duì)疫苗加強(qiáng)針申請(qǐng)表態(tài)，這表明可能沒有足夠的數(shù)據(jù)支持接種加強(qiáng)針的做法。

FDA在一份文件中稱，莫德納新冠疫苗的數(shù)據(jù)顯示，加強(qiáng)免疫確實(shí)會(huì)增加保護(hù)性抗體，但注射前后抗體水平的差異還不夠大，尤其是那些水平仍然很高的人。

路透社在報(bào)道中稱，F(xiàn)DA的外部專家將在本周晚些時(shí)候就莫德納疫苗加強(qiáng)針召開會(huì)議。FDA通常會(huì)遵循專家的建議，但并非一定會(huì)這樣做。

9月初，莫德納就先后宣布向FDA和歐盟監(jiān)管部門提交數(shù)據(jù)，用于評(píng)估其50微克劑量新冠疫苗mRNA-1273加強(qiáng)針的效果。根據(jù)莫德納官網(wǎng)發(fā)布的消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月5日，歐盟藥品管理局批準(zhǔn)了其疫苗用于12 歲及以上免疫功能低下的個(gè)體接種第三劑加強(qiáng)針。

美國此前已經(jīng)批準(zhǔn)了輝瑞/拜恩泰科的mRNA新冠疫苗用于特定人群的加強(qiáng)接種。當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月22日，輝瑞在官網(wǎng)宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞其新冠疫苗向65歲及以上、高風(fēng)險(xiǎn)人群提供加強(qiáng)針。具體人群包括65歲及以上人群、患有嚴(yán)重疾病的高危人群以及工作處在高風(fēng)險(xiǎn)的群體，如醫(yī)療人員、學(xué)校教師、幼兒園工作人員、超市員工、監(jiān)獄人員等。

更早之前的8月份，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 官網(wǎng)曾發(fā)布提供新冠疫苗加強(qiáng)注射計(jì)劃的聲明。根據(jù)該聲明，美國將從9月20日開始為已經(jīng)接種過兩針mRNA新冠疫苗的民眾提供加強(qiáng)針。

根據(jù)路透社報(bào)道，F(xiàn)DA還在考慮強(qiáng)生公司的單劑量新冠疫苗加強(qiáng)針問題，該疫苗的技術(shù)路線是腺病毒載體。