原標(biāo)題：九安醫(yī)療抗原快速檢測專業(yè)版試劑盒獲FDA應(yīng)急使用授權(quán)

新京報訊（記者 劉旭）1月17日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，美國子公司iHealth Labs Inc.（簡稱“iHealth美國”）的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原快速檢測POC（Point Of Care）專業(yè)版試劑盒（膠體金免疫層析法）獲美國食藥監(jiān)局（FDA）應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

該產(chǎn)品主要用于體外快速、定性檢測人體前鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），須按照產(chǎn)品使用說明，由專業(yè)醫(yī)護人員或現(xiàn)場護理（point of care）場景下能夠熟練使用該試劑盒產(chǎn)品的人員采集前鼻腔拭子樣本進行測試操作，15分鐘可出結(jié)果。該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）后，可在美國公共衛(wèi)生健康應(yīng)急狀態(tài)期間，在美國和認可FDA EUA的國家/地區(qū)使用。目前，就新冠檢測產(chǎn)品在POC使用場景下已經(jīng)獲得FDA EUA授權(quán)的公司有21家（含iHealth美國）。

2021年11月6日，iHealth美國已獲得iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒的FDA EUA授權(quán)。前不久，天津發(fā)生奧密克戎變異毒株本土疫情，作為天津本土企業(yè)，九安醫(yī)療還提出采用“核酸測試（診斷）+家庭自測（篩查）”（1+1）相結(jié)合的方案阻斷奧密克戎傳播。九安醫(yī)療希望上述方案能得到天津疫情防控指揮部領(lǐng)導(dǎo)的考慮，并能將iHealth新冠家庭自測盒通過天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)，盡快投入防控一線。

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