原標(biāo)題：恒瑞醫(yī)藥：PD-1美申報(bào)工作準(zhǔn)備中，已與FDA申報(bào)前溝通

2月11日，記者從恒瑞醫(yī)藥獲悉，其PD-1藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌國(guó)際多中心III期臨床研究目前正在進(jìn)行，申報(bào)工作在準(zhǔn)備中，目前已與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行申報(bào)前溝通。

美國(guó)東部時(shí)間2月1日，F(xiàn)DA召開(kāi)腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC），對(duì)信達(dá)生物PD-1腫瘤藥信迪利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)（BLA）審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行討論并投票，以14比1的投票結(jié)果要求信達(dá)生物補(bǔ)充額外的臨床試驗(yàn)。國(guó)產(chǎn)PD-1首次直面ODAC，沖擊FDA遇挫，其他國(guó)產(chǎn)PD-1出海會(huì)如何引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

公開(kāi)資料顯示，信達(dá)生物的信迪利單抗。君實(shí)生物的特瑞普利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗以及康方生物的派安普利單抗均向FDA遞交了上市申請(qǐng)。（澎湃新聞?dòng)浾?李瀟瀟）