原標(biāo)題：恒瑞醫(yī)藥：PD-1美申報工作準(zhǔn)備中，已與FDA申報前溝通

2月11日，記者從恒瑞醫(yī)藥獲悉，其PD-1藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌國際多中心III期臨床研究目前正在進行，申報工作在準(zhǔn)備中，目前已與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行申報前溝通。

美國東部時間2月1日，F(xiàn)DA召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），對信達(dá)生物PD-1腫瘤藥信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進行討論并投票，以14比1的投票結(jié)果要求信達(dá)生物補充額外的臨床試驗。國產(chǎn)PD-1首次直面ODAC，沖擊FDA遇挫，其他國產(chǎn)PD-1出海會如何引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

公開資料顯示，信達(dá)生物的信迪利單抗。君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗以及康方生物的派安普利單抗均向FDA遞交了上市申請。（澎湃新聞記者 李瀟瀟）